生物制品GMP車(chē)間

GMP車(chē)間的生產(chǎn)工藝流程

     GMP標(biāo)準(zhǔn)操作流程包括原材料的采集、運(yùn)輸、接收、檢測(cè)與質(zhì)控、存儲(chǔ)、復(fù)蘇，不合格產(chǎn)品的處理等。

  車(chē)間選址和外環(huán)境設(shè)計(jì)

      GMP車(chē)間應(yīng)建立在自然環(huán)境良好的區(qū)域，應(yīng)遠(yuǎn)離空氣嚴(yán)重污染、水質(zhì)嚴(yán)重污染或病原微生物（含未知或無(wú)檢測(cè)手段的病原微生物）豐富的場(chǎng)所，應(yīng)遠(yuǎn)離振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域；如果車(chē)間有細(xì)胞儲(chǔ)存功能，則應(yīng)進(jìn)行環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，不應(yīng)設(shè)在地震斷裂帶或者地質(zhì)災(zāi)害活躍區(qū)域。干細(xì)胞制劑車(chē)間周?chē)鷳?yīng)綠化；車(chē)間所在廠區(qū)內(nèi)盡量減少露土面積，不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物；車(chē)間應(yīng)建立并實(shí)施防蟲(chóng)、防鼠、防花粉等措施，防止無(wú)關(guān)動(dòng)物進(jìn)入控制區(qū)域。

生物新藥GMP車(chē)間 —— 生物車(chē)間 —— GMP車(chē)間車(chē)間 —— 新藥GMP車(chē)間

沃霖提供各種車(chē)間廠房設(shè)計(jì)裝修建設(shè)

      醫(yī)藥GMP車(chē)間建設(shè)的凈化空調(diào)設(shè)計(jì),首先要充分了解設(shè)計(jì)對(duì)象的用途、使用情況、生產(chǎn)工藝特點(diǎn)等。比如,設(shè)計(jì)的若是固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)潔凈區(qū),就首先要弄清楚固體制劑生產(chǎn)的特點(diǎn)、工藝流程、生產(chǎn)工序中有無(wú)特殊要求、對(duì)潔凈度等級(jí)的要求、溫濕度控制要求、生產(chǎn)過(guò)程中有無(wú)熱濕產(chǎn)生、有無(wú)粉塵產(chǎn)生等等;特別是軟膠囊生產(chǎn)線(xiàn)潔凈區(qū)的設(shè)計(jì),由于其對(duì)室內(nèi)溫濕度控制要求特殊且嚴(yán)格,設(shè)計(jì)人員更要全面仔細(xì)地向業(yè)主了解產(chǎn)品及其生產(chǎn)特征。

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品.我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。

       廣州沃霖實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司成立于2013年，作為高XIN技術(shù)企業(yè)、廣東省潔凈協(xié)會(huì)理事單位。廣州沃霖公司堅(jiān)持以真誠(chéng)、專(zhuān)業(yè)、負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，用心努力在實(shí)驗(yàn)室及潔凈行業(yè)不斷學(xué)習(xí)前進(jìn)，嚴(yán)格把控質(zhì)量控制體系，為客戶(hù)提供更加專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)建造方案，建設(shè)更加專(zhuān)業(yè)創(chuàng)新的潔凈車(chē)間和實(shí)驗(yàn)室回饋社會(huì)。

      公司先后通過(guò)了ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2018 認(rèn)證，知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證，擁有二十余項(xiàng)實(shí)用型磚利及十余項(xiàng)軟件著作磚利，且具備建筑裝修工程專(zhuān)業(yè)承包二級(jí)、電子與智能化工程專(zhuān)業(yè)承包二級(jí)等專(zhuān)業(yè)建設(shè)資質(zhì)。公司不斷向各高校科研單位有關(guān)專(zhuān)家合作交流，投入大量資金重點(diǎn)研發(fā)，對(duì)潔凈車(chē)間及實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、制造、安裝、維護(hù)實(shí)施一站式服務(wù)，在電子與工業(yè)廠房、醫(yī)藥、食品飲料、生物工程、實(shí)驗(yàn)室、凈化裝飾、工業(yè)及民用空調(diào)通風(fēng)等行業(yè)中建設(shè)有多個(gè)工程案例，可為客戶(hù)提供設(shè)計(jì)、安裝施工、調(diào)試檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)等全面的解決方案。施工的多個(gè)工程項(xiàng)目通過(guò)了GMP認(rèn)證、CMA/CANS、“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證"等認(rèn)證認(rèn)可。我們不斷創(chuàng)新經(jīng)營(yíng)管理，秉持“嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)、用戶(hù)"的服務(wù)態(tài)度來(lái)刻畫(huà)和創(chuàng)造每一客戶(hù)的工作環(huán)境和空間。

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